Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d’emballage avant d’utiliser ce médicament.
Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc pas à d’autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce médicament pourrait nuire à leur santé.
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Levosert One®
Qu’est-ce que Levosert One et quand doit-il être utilisé ?
Levosert One est un système de diffusion intra-utérin (SIU) servant
·à la contraception et
·au traitement de saignements menstruels excessifs.
Levosert One est constitué d’un corps en matière synthétique en forme de T allongé (d’env. 3 cm de longueur) qui, une fois introduit dans l’utérus, diffuse l’hormone lévonorgestrel. Cette hormone est analogue à l’hormone produite par l’organisme de la femme sexuellement mature.
Grâce à sa forme en T, le système intra-utérin s’adapte de façon optimale à la forme de l’utérus. L’hormone est contenue dans un réservoir cylindrique situé sur la partie verticale du corps synthétique et est libérée à un taux continu et très faible (la première année en moyenne 20 microgrammes en 24 heures) dans l’organisme. A l’extrémité inférieure de Levosert One se trouve un anneau auquel sont fixés les fils de contrôle que vous pouvez vous-même palper. Le corps synthétique contient du sulfate de baryum et est donc visible sur la radiographie. Le corps synthétique avec sa forme spéciale en T ainsi que l’hormone lévonorgestrel servent à empêcher une grossesse selon le mécanisme d’action suivant:
·Le lévonorgestrel rend les mucosités du col de l’utérus visqueuses, ce qui en fait un obstacle au passage des spermatozoïdes.
·L’action locale de Levosert One sur la muqueuse utérine rend plus difficile la nidation de l’ovule.
·Par ailleurs, le milieu dans l’utérus et les trompes de Fallope est modifié de sorte que la mobilité et la fonction des spermatozoïdes sont largement inhibées.
·La maturation de l’ovule et l’ovulation peuvent être perturbées ; chez un certain nombre de femmes l’ovulation est supprimée.
Le lévonorgestrel diminue également la prolifération de la muqueuse utérine, réduit ainsi l’intensité des saignements menstruels et atténue les troubles menstruels chez les patientes présentant des règles excessives. La réduction des pertes sanguines améliore également l’anémie.
C’est votre médecin qui se chargera de la mise en place de Levosert One.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
Sans object.
Quand Levosert One ne doit-il pas être pris/utilisé ?
Dans les situations suivantes, Levosert One ne doit pas être utilisé :
·en cas d’anomalies congénitales ou acquises de l’utérus ou du col de l’utérus (y compris les polypes utérins),
·en cas d’inflammations pelviennes existantes ou récurrentes,
·en cas d’inflammation utérine après un accouchement,
·en cas de fausse couche dans les trois mois précédents, accompagnée de fièvre et de douleurs,
·en cas d’infections de l’appareil génital inférieur et du col de l’utérus,
·en cas de tumeurs progestérone-dépendantes,
·en cas de maladies tumorales suspectées ou avérées du col de l’utérus ou de l’utérus, (y compris des mutations cellulaires au niveau du col utérin),
·en cas d’hémorragies vaginales d’étiologie inconnue,
·en cas d’utilisation de médicaments qui dépriment le système immunitaire, et en cas de prédisposition marquée aux infections,
·en cas d’affections hépatiques aiguës ou tumeurs du foie,
·en cas de grossesse,
·en cas d’hypersensibilité au lévonorgestrel ou à un autre composant de Levosert One.
Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Levosert One ?
Avant l’insertion de Levosert One, votre médecin consultera votre dossier médical et procédera à un examen général et gynécologique approfondi. Il faut exclure une grossesse.
Votre médecin vous informera sur les avantages et les risques de l’utilisation de Levosert One.
Lors de l’insertion et du retrait de Levosert One, des douleurs, saignements ou également un évanouissement bref sont possibles. Après l’insertion de Levosert One, vous devriez vous allonger et vous reposer un certain temps.
Epilepsie : veuillez informer votre médecin si vous souffrez d’épilepsie afin que les mesures adéquates puissent être prises car l’insertion de Levosert One peut déclencher une crise.
Votre médecin fera un examen de contrôle environ un à trois mois après l’insertion de Levosert One, puis une fois par an. Contactez également votre médecin en cas de douleurs. Certaines femmes ressentent des douleurs de type menstruel dans les premières semaines consécutives à l’insertion de Levosert One. En cas de douleurs plus intenses ou si les douleurs persistent pendant plus de 3 semaines après l’insertion, veuillez consulter votre médecin.
Veuillez-vous adresser immédiatement à votre médecin si vous souffrez d’une des affections suivantes ou si une telle affection apparaît pour la première fois pendant l’utilisation de Levosert One. Votre médecin décidera si Levosert One doit être retiré :
·néoplasies -dépendantes des hormones sexuelles avérées ou suspectées (néoformations tissulaires), en particulier le cancer du sein,
·affection artérielle grave, par exemple attaque cérébrale ou infarctus du myocarde,
·thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire,
·première apparition ou aggravation de céphalées de type migraineux ou apparition accrue de céphalées d’une intensité inhabituelle; migraine avec perte visuelle unilatérale,
·troubles soudains de la vue, de l’ouïe, du langage ou autres troubles de la perception ainsi que d’autres symptômes évoquant une ischémie cérébrale (interruption de la circulation sanguine dans le cerveau),
·jaunisse ou présomption de tumeurs hépatiques,
·augmentation marquée de la tension artérielle.
Plusieurs situations dans lesquelles Levosert One doit être retiré ou dans lesquelles l’efficacité de Levosert One est affectée sont décrites ci-après. Dans ces situations, vous devriez soit renoncer aux rapports sexuels, soit utiliser une autre méthode contraceptive (méthode de barrière, p.ex. préservatifs).
Perforation
Notamment pendant l’insertion, Levosert One peut pénétrer la paroi utérine ou la perforer, ceci est cependant susceptible d’être identifié seulement ultérieurement. Levosert One placé hors de la cavité utérine n’est pas efficace et doit être retiré le plus vite possible. Voir également « A quoi faut-il faire attention lors du port de Levosert One ? / Contrôle à faire vous-même ».
Le risque de perforation est plus élevé chez les femmes qui allaitent et celles chez les femmes chez qui Levosert One a été inséré au cours des 9 premiers mois après un accouchement, et peut être augmenté chez les femmes présentant un utérus orienté vers l’arrière.
Expulsion
En raison de contractions musculaires de l’utérus p.ex. pendant les règles, Levosert One peut être expulsé ou déplacé sans que vous le remarquiez, ce qui pourrait avoir pour conséquence la disparition de l’effet contraceptif. Si vous souffrez de surpoids ou de menstruations très intenses, le risque d’expulsion est accru. Une expulsion peut se manifester par des saignements ou des règles plus abondantes, des douleurs et l’apparition de l’extrémité inférieure de Levosert One dans le vagin. Dans ce cas, vous n’êtes plus protégée contre une grossesse et Levosert One doit être retiré. Voir également « A quoi faut-il faire attention lors du port de Levosert One ? / Contrôle à faire vous-même ».
Infections génitales
Il existe un risque d’infection génitale en particulier immédiatement après l’insertion de Levosert One et au cours du premier mois consécutif. Des douleurs persistantes dans le bas-ventre, de la fièvre, des douleurs lors des rapports sexuels ou des saignements inhabituels peuvent être des symptômes. Le risque infectieux augmente lorsque la femme ou son compagnon a plusieurs partenaires sexuels. Les infections génitales doivent être traitées immédiatement, car elles affectent la fertilité et augmentent le risque d’une grossesse tubaire.
Dans de très rares cas, des infections sévères ou une septicémie (septicémie grave potentiellement mortelle) peuvent se manifester immédiatement après l’insertion.
Il faut retirer Levosert One en cas d’infections génitales répétitives, d’infection évoluant gravement ou si une infection aiguë ne répond pas à un traitement en l’espace de quelques jours.
Grossesses tubaires (grossesses extra-utérines dans la trompe de Fallope)
Dans de rares cas, une grossesse a lieu au cours de l’emploi de Levosert One. Si cela était le cas, le risque d’une grossesse tubaire serait accru. Ceci s’applique en particulier aux femmes ayant déjà eu une grossesse tubaire et aux femmes ayant subi une opération des trompes de Fallope ou souffert d’infections pelviennes par le passé. En cas d’utilisation correcte de systèmes intra-utérins diffuseurs de progestatif, une grossesse tubaire survient chez environ 1 femme sur 1’000 par année. Une grossesse tubaire est une pathologie grave pouvant mettre la vie de la femme en danger.
Pour cette raison consultez immédiatement le médecin en cas d’apparition des symptômes suivants, pouvant évoquer une grossesse tubaire :
·hémorragies continues et/ou fortes douleurs dans le bas-ventre, surtout après une absence des règles;
·signes typiques de grossesse en rapport avec une sensation de faiblesse, des douleurs et des saignements.
Schéma de saignements
L’utilisation de Levosert One peut provoquer diverses perturbations des saignements menstruels ; voir également « Quels effets secondaires Levosert One peut-il provoquer ? ». Une aménorrhée peut survenir. Si cela se produit pour la première fois, vous devriez faire un test de grossesse. En cas d’absence répétée des règles, il n’est généralement plus nécessaire de faire le test, sauf s’il existe d’autres signes d’une grossesse. En cas de nouvelles perturbations de saignement après une application prolongée sans problèmes, veuillez-vous adresser à votre médecin.
Formation de caillots sanguins
Des études menées avec des contraceptifs hormonaux (« la pilule », patch contraceptif ou anneau vaginal ) démontrent une augmentation du risque de formation de caillots sanguins (thromboses) dans des veines et des artères, d’embolies, d’infarctus du myocarde et d’accident vasculaire cérébral.
En revanche, selon les données les plus récentes, le risque sous des mono-préparations de progestatif (comme Levosert One) n’est probablement pas augmenté. Néanmoins, il faut envisager le retrait de Levosert One et l’utilisation de méthodes contraceptives non hormonales adéquates (p.ex. préservatifs) lors de l’apparition de symptômes potentiels liés à la formation de caillots sanguins.
Les premiers symptômes d’affections thromboemboliques veineuses peuvent être les suivants :
Douleurs intenses ou gonflement dans une jambe, douleurs inhabituellement lancinantes d’origine indéterminée en respirant ou en toussant, essoufflement, douleur ou sensation d’oppression dans la poitrine.
Les premiers symptômes d’affections thromboemboliques artérielles peuvent être les suivants :
Douleurs soudaines et intenses dans la poitrine, qui irradient éventuellement dans le bras gauche: difficultés respiratoires soudaines; sensation de faiblesse extrême; première apparition d’une migraine ou tous les maux de tête inhabituels, intenses et prolongés; engourdissement soudain ou perte de tonus du visage, d’un bras ou d’une jambe, surtout sur un côté du corps; démarche incertaine survenant soudainement, troubles de l’équilibre ou de la coordination; troubles visuels soudains; troubles de l’élocution ou de la compréhension; vertiges; perte de connaissance avec ou sans convulsions; augmentation marquée de la tension artérielle.
Vous devez toutefois garder à l’esprit qu’un traitement adéquat des affections existantes permet de réduire le risque de thrombose associé et qu’une grossesse représente un risque plus élevé par rapport à l’utilisation de Levosert One.
Risque de cancer du sein
Le risque de cancer du sein augmente avec l’âge. Pour les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux combinés (« la pilule »), le risque de cancer du sein est légèrement majoré. Après l’arrêt des préparations, le risque diminue progressivement sur 10 ans. Le risque ne dépend pas de la durée d’utilisation, mais de l’âge de l’utilisatrice.
Il existe des résultats contradictoires sur l’éventuelle augmentation du risque de cancer du sein sous des préparations comme Levosert One. Les données disponibles à ce jour relatives à l’utilisation de Levosert One chez les femmes en âge de procréer n’ont fourni aucun indice d’une augmentation significative du risque.
Affections hépatiques
Dans de rares cas, après l’utilisation de substances hormonales telles que celles contenues dans Levosert One, des modifications bénignes et encore plus rarement malignes ont été observées au niveau du foie, lesquelles ont entraîné, dans des cas isolés, des saignements abdominaux. C’est pourquoi vous devez informer votre médecin si vous souffrez d’un cancer du foie (car un effet potentiel de Levosert One ne peut être exclu) ou en cas d’apparition de douleurs inhabituelles dans la partie haute de l’abdomen qui ne disparaissent pas rapidement d’elles-mêmes.
Augmentation de la taille du follicule ovarien
Chez les femmes en âge de procréer, des cycles menstruels avec une ovulation se produisent généralement sous Levosert One. Parfois la régression du follicule ovarien est retardée et son volume peut encore augmenter. La plupart de ces follicules agrandis ne provoquent pas de symptômes, mais certains peuvent entraîner des douleurs dans le bas-ventre ou des douleurs lors des rapports sexuels. Dans ce cas, ils doivent éventuellement être traités, mais ils disparaissent généralement spontanément.
Une prudence particulière s’impose dans les situations suivantes :
·Maladie cardiaque et des valvules cardiaques : selon des directives suisses actuelles, la prescription d’antibiotiques comme protection contre une infection possible de l’endocarde (endocardite) lors de l’insertion ou du retrait de Levosert One n’est pas nécessaire. En cas de doutes, contacter le cardiologue traitant.
·Diabète sucré : l’hormone lévonorgestrel peut influencer votre métabolisme des hydrates de carbone. C’est la raison pour laquelle la glycémie doit être contrôlée chez les diabétiques. Toutefois, un changement du traitement antidiabétique pendant l’utilisation de Levosert One n’est en général pas nécessaire.
Levosert One n’offre aucune protection contre l’infection à VIH (SIDA) ou contre d’autres maladies sexuellement transmissibles.
Affections psychiatriques
Certaines femmes utilisant des contraceptifs hormonaux tels que Levosert One ont rapporté des dépressions ou des états dépressifs. Les dépressions peuvent avoir une évolution grave et occasionnellement engendrer des idées suicidaires. Si vous présentez des variations de l’humeur et des symptômes dépressifs, demandez conseil à un médecin le plus rapidement possible.
Interactions avec d’autres médicaments
Certains médicaments peuvent perturber l’action de Levosert One lors de leur utilisation concomitante, p.ex. médicaments destinés à traiter une épilepsie (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), une tuberculose (rifampicine), ou des médicaments contre une infection à VIH/VHC (inhibiteurs de protéases et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (p.ex. ritonavir, nelfinavir, bocéprévir, éfavirenz) ou des préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum) contre les dépressions.
Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants ou si vous consommez du jus de pamplemousse:
·antifongiques contenant des substances actives telles que p.ex. itraconazole, voriconazole ou fluconazole;
·certains antibiotiques (dits macrolides) contenant la substance active clarithromycine ou érythromycine;
·certains médicaments pour le traitement d’affections cardiovasculaires (contenant la substance active diltiazem ou vérapamil);
·médicaments utilisés pour le traitement des infections à VIH (cobicistate).
Effet de Levosert One sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Aucun effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines n’a été constaté à ce jour.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez d’une autre maladie,
·vous êtes allergique,
·vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisé déjà d’autres médicaments en externe (même en auto-médication)!
Levosert One peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
Grossesse
Levosert One ne doit pas être inséré en cas de grossesse avérée ou présumée. Avant l’insertion, il faut exclure une grossesse. Pendant l’utilisation de Levosert One, la survenue d’une grossesse est rare.
Si les règles ne surviennent plus après la pose de Levosert One, il faut exclure une grossesse. Si vous avez vos règles pendant l’utilisation de Levosert One et si elles s’arrêtent subitement, il faut également exclure une grossesse. L’absence des règles peut cependant être la conséquence de l’effet hormonal (voir également « Quels effets secondaires Levosert One peut-il provoquer ? ». En cas de doutes, veuillez contacter votre médecin qui décidera de la nécessité éventuelle d’un test de grossesse. Des signes typiques d’une grossesse sont par exemple : sensation de tension dans les seins, fatigue, nausées.
Si vous devenez enceinte sous l’utilisation de Levosert One, Levosert One doit être retiré le plus vite possible ; cependant un risque accru de fausse couche existe. Lorsque Levosert One est maintenu en place pendant une grossesse, il existe un risque accru d’infection et/ou de fausse couche ou d’accouchement prématuré.
Si vous constatez au cours de la grossesse des symptômes grippaux, de la fièvre, des douleurs, des crampes abdominales, des douleurs lors des rapports sexuels, des saignements vaginaux ou des pertes vaginales, vous devez sans tarder contacter votre médecin.
Un éventuel effet hormonal sur le fœtus, en particulier une masculinisation, ne peut pas être totalement exclu. En raison de l’importante efficacité contraceptive, l’expérience clinique sur les grossesses menées à terme sous Levosert One est très faible à l’heure actuelle. Il n’existe toutefois aucune indication en faveur de malformations du fœtus, liées à la présence de Levosert One au cours de la grossesse.
Allaitement
Levosert One peut être utilisé pendant l’allaitement. Il faut cependant tenir compte du risque accru de perforations de l’utérus (voir « Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Levosert One ? / Perforation »). Le lévonorgestrel passe dans le lait maternel en faibles quantités. Jusqu’à ce jour, on ne dispose toutefois d’aucune indication quant à des effets préjudiciables sur la santé de l’enfant. La qualité et la quantité du lait maternel ne sont pas influencées.
Comment utiliser Levosert One ?
A quoi faut-il faire attention lors du port de Levosert One ?
Durée d’utilisation
La durée d’utilisation est de 6 ans.
Levosert One assure la contraception dès le 1er jour de la pose.
Moment de l’insertion/du remplacement de Levosert One
Lors de la première utilisation chez les femmes en âge de procréer, il faut mettre en place Levosert One au cours des 7 jours qui suivent le début de la menstruation. Après une fausse couche au cours du premier trimestre, Levosert One peut être inséré immédiatement. Lors d’un accouchement normal, Levosert One ne doit être mis en place qu’après rétraction complète de l’utérus (au plus tôt après 6 semaines, voir « Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Levosert One ? / Perforation »).
Levosert One n’est pas la méthode contraceptive de premier choix pour les femmes jeunes qui n’ont jamais été enceintes, de même que pour les femmes en postménopause présentant une régression utérine.
Après expiration de la durée de mise en place de six ans, Levosert One peut être remplacé à n’importe quel jour du cycle.
L’insertion de Levosert One se fait selon les étapes suivantes :
·Examen gynécologique et détermination de la position et de la dimension de l’utérus.
·Introduction d’un spéculum dans le vagin (instrument gynécologique permettant de maintenir le vagin ouvert). Désinfection du vagin et du col de l’utérus.
·Introduction d’un tube mince flexible qui contient Levosert One dans le vagin, puis dans l’utérus. Cela peut être désagréable, et provoquer éventuellement de légères douleurs ou saignements.
·Vérification que Levosert One se trouve à l’endroit correct de l’utérus.
·Retrait du tube en plastique tout en laissant Levosert One dans l’utérus.
·Raccourcissement des fils de contrôle de Levosert One.
Contrôle à faire vous-même
Vérifiez chaque fois après vos règles, ou si vous n’avez plus de règles à intervalles réguliers, si les fils de contrôle sont bien en place, ou si Levosert One s’est avancé, ceci à l’aide de vos doigts. Ne tirez pas sur les fils pour éviter le retrait accidentel de Levosert One. Si vous ne sentez plus les fils ou si vous sentez que Levosert One a avancé, ou si vous-même ou votre partenaire ressentez des douleurs ou une gêne pendant les rapports sexuels, veuillez consulter votre médecin. Voir également « Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Levosert One ? / Expulsion ».
Si vous utilisez des tampons ou des coupes menstruelles, veuillez les retirer avec précaution afin de ne pas tirer accidentellement sur les fils de contrôle. Si vous croyez que la position de Levosert One s’est modifiée, évitez d’avoir des rapports sexuels ou utilisez une autre méthode de contraception (méthode de barrière, p. ex. préservatifs) et adressez-vous à votre médecin.
Retrait de Levosert One
Vous pouvez à tout moment faire retirer ou remplacer Levosert One par votre médecin. Si Levosert One est remplacé, aucune autre méthode contraceptive n’est nécessaire. Après le retrait de Levosert One, vous aurez de nouveau vos règles. Si vous souhaitez éviter une grossesse, Levosert One ne doit pas être retiré après le septième jour de votre cycle menstruel. Si cela devait s’avérer impossible, il faut recourir à une autre méthode contraceptive (méthode de barrière, p.ex. préservatifs), au moins pendant les sept jours précédant le retrait de Levosert One. Afin d’assurer une contraception permanente, une autre méthode contraceptive doit être en outre utilisée après le retrait de Levosert One. Si vous n’avez plus eu de règles pendant l’emploi de Levosert One, vous devez utiliser une méthode contraceptive de barrière pendant au moins les sept jours précédant le retrait et jusqu’à la réapparition des règles.
Informations complémentaires relatives à des groupes de patients particuliers :
Enfants et adolescents
L’efficacité et la sécurité d’emploi de Levosert One ont été analysées chez des femmes âgées de plus de 18 ans. Levosert One ne doit pas être utilisé chez les jeunes filles avant les premières règles (ménarche).
Femmes âgées
Chez les femmes de plus de 65 ans, Levosert One n’a pas été évalué à ce jour. L’utilisation de Levosert One n’est pas indiquée dans ce groupe d’âge.
Quels effets secondaires Levosert One peut-il provoquer ?
Des réactions sévères ainsi que les symptômes associés sont décrits dans la rubrique « Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Levosert One ? »
Très souvent, on observe diverses modifications des règles.
Très souvent, on observe également une augmentation de la taille des follicules ovariens; voir également « Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Levosert One ? ».
Les effets secondaires susceptibles de survenir lors de l’utilisation de Levosert One sont énumérés ci-après.
Très fréquent (concerne plus d’une utilisatrice sur 10)
·maux de tête
·douleurs abdominales et pelviennes
·modifications des règles, y compris saignements plus abondants ou plus faibles, pertes sanglantes, oligoménorrhée (absence occasionnelle des règles), aménorrhée (absence totale des règles)
·vulvovaginite (inflammation des organes sexuels externes ou du vagin)
·pertes vaginales.
Fréquent (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 100)
·humeur dépressive/dépression
·perte de libido
·migraine
·vertige
·nausées
·acné
·augmentation de la pilosité sur le corps et le visage (hirsutisme)
·douleurs dorsales
·douleurs pelviennes
·infections de l’appareil génital supérieur (p.ex. inflammation de la muqueuse utérine)
·kystes ovariens
·douleurs menstruelles (dysménorrhée)
·sensation de tension/douleurs dans les seins
·expulsion de Levosert One (complètement ou partiellement)
·prise de poids.
Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 1000)
·perte de cheveux
·cheveux gras
·variations de l’humeur
·rétention d’eau
·hyperpigmentation de la peau
·prurit
·flatulences
·inflammation du col utérin
·inflammation du bas-ventre
·eczémas.
Rare (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 10’000)
·pénétration de Levosert One ou perforation de la paroi utérine, à ce sujet, voir également « Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Levosert One ?/Perforation »
·réactions d’hypersensibilité (réactions allergiques) y compris éruption cutanée, formation de vésicules et angio-œdème (gonflement subit des yeux, de la bouche, de la gorge par exemple)
·éruption cutanée
·urticaire.
Cas isolés
·hypertension
·septicémie (infection généralisée).
Depuis la commercialisation de systèmes de diffusion intra-utérins de progestatif, des cas isolés de cancer du sein ont été rapportés.
Les effets secondaires potentiels suivants ont été décrits en rapport avec l’insertion ou le retrait de systèmes de diffusion intra-utérins de progestatif :
Douleurs, saignements, réaction vasovagale accompagnée de vertige ou de syncope (perte de connaissance). Chez les femmes épileptiques, l’insertion peut provoquer une crise convulsive.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
À quoi faut-il encore faire attention ?
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques complémentaires
Pour des plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Levosert One ?
1 système de diffusion intra-utérin contient :
Principes actifs
Lévonorgestrel 52 mg (le taux moyen de libération est de 20 μg/24 h la première année).
Excipients
Base de silicone, tétrapropoxysilane, octoate d’étain, corps T: polyéthylène avec 20-24% de sulfate de baryum, fils de contrôle: polypropylène, bleu de phtalocyanine de cuivre.
Numéro d’autorisation
68453 (Swissmedic)
Où obtenez-vous Levosert One? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
Le système de diffusion intra-utérin est disponible dans un emballage unitaire.
Titulaire de l’autorisation
Gedeon Richter (Schweiz) AG, Genève.
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2023 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).